部門出臺政策鼓勵兒童藥生產(chǎn) 藥企迎來喜訊

原標(biāo)題：6部門出臺政策鼓勵兒童藥生產(chǎn)相關(guān)藥企迎來利好消息

“寶寶6個月大，生病咳嗽流鼻涕，醫(yī)生給開了消炎藥，但是這個藥要求每次吃半袋。半袋怎么量？靠手感估計也不準(zhǔn)啊？這個問題寶媽們是怎么解決的？”在記者加入的一個育兒群里，經(jīng)常有人提出類似的問題。隨著近日國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，這種狀況有望得到改善。

兒童藥缺乏讓家長擔(dān)憂藥企無奈

目前，市場兒童藥品種的匱乏，讓成人藥“掰開吃”、“切開吃”、成為了兒科醫(yī)生無奈的選擇。而藥品說明書上用量一欄里的“小兒酌減、減半”等更是讓家長們一頭霧水，不少家長只能選擇“瞎蒙著吃”。

記者了解到，兒童藥品臨床經(jīng)驗缺乏、制藥廠生產(chǎn)兒童藥品利潤低、報批難等都是兒童專用藥匱乏的原因。兒童藥物利潤較低，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)缺少政策支持，在很大程度上影響了藥企的生產(chǎn)積極性。

“我國只有60幾個兒童藥品種，確實比較少。”亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受人民網(wǎng)記者采訪時指出，兒童藥的缺乏給醫(yī)生、兒童父母帶來很大困難。目前只能把成人的藥分成若干份讓孩子吃。但是這種方法吃藥，一個是可能吃得少，達(dá)不到療效，第二個，吃多了可能發(fā)生不良反應(yīng)。

“兒童藥開發(fā)為什么滯后？一個是利潤空間小。”任武賢認(rèn)為，更重要的是孩子都是家長的寶貝，開發(fā)新藥都不愿意讓自己的孩子做臨床試驗，而新藥投放市場前，必須做臨床試驗，這對于制藥企業(yè)來說是一個困難和瓶頸。現(xiàn)在研究兒童藥必須保證毒副作用要小，必須成人使用若干年的基礎(chǔ)上，通過大量的驗證以后，才能進(jìn)行兒童藥的開發(fā)。

“兒童藥的二期三期臨床研究難度非常大。”神威藥業(yè)集團市場部總監(jiān)溫茜也同意任武賢的看法，“從倫理上講，很難讓家長接受需要通過孩子做臨床實驗的要求。”

多部門聯(lián)動為藥發(fā)展提供便利

對此，國家衛(wèi)生計生委等6部門近日聯(lián)合召開媒體通氣會指出，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。為緩解兒童用藥難，通氣會上對《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》）進(jìn)行了解讀。

國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就做好保障兒童用藥工作答記者問時指出，文件的出臺，將推動更多企業(yè)主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，醫(yī)生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持。

“良藥不苦口、定量不靠手”，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開”、“無藥可用”的問題將逐步得到緩解，為兒童科學(xué)合理用藥創(chuàng)造良好的便利和條件。

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)迎來利好消息

“希望各級部門，對研發(fā)兒童藥要給予優(yōu)惠。報批方面要給予綠色通道，研發(fā)費用方面給予支持。這樣才能夠促進(jìn)更多的兒童藥出來，使我們下一代更健康地成長。”任武賢在接受記者采訪時表達(dá)了作為企業(yè)方的心愿。

國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人則指出，此次《意見》的出臺將有利于調(diào)動兒童用藥生產(chǎn)流通企業(yè)的積極性，進(jìn)一步改善和緩解兒童用藥不足的現(xiàn)狀。

企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時，將加快審批進(jìn)度；企業(yè)還可參照鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢重點突破，并獲得政策支持；此外，企業(yè)也可參照行業(yè)共識及兒童用藥指南，補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，及時修訂藥品說明書，促進(jìn)研發(fā)生產(chǎn)。

“這對制造兒童藥的企業(yè)來講真的是一個利好的消息！”溫茜表示，在《意見》出臺之前，神威就已經(jīng)在產(chǎn)品包裝方面進(jìn)行了升級。為了幫助家長在給孩子用藥時更準(zhǔn)確把握劑量，公司在藥品包裝設(shè)計上改成了類似裝咖啡粉的細(xì)條狀。《意見》的出臺更堅定了企業(yè)研發(fā)、制造兒童藥的信心。

《意見》強調(diào)要發(fā)揮中醫(yī)藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢，兒童適宜劑型、規(guī)格將按規(guī)定及時納入基本醫(yī)療保險支付范圍，鼓勵企業(yè)積極組織生產(chǎn)。優(yōu)質(zhì)企業(yè)也表示愿意接受更高的質(zhì)量和安全性控制標(biāo)準(zhǔn)。

“這種舉措會讓真正為兒童提供安全、有效藥物的企業(yè)嘗到甜頭。”溫茜說，隨著《意見》的落地，今后的兒童藥市場會越來越迅速的發(fā)展，把握住機會，對產(chǎn)品線進(jìn)行調(diào)整和規(guī)劃已經(jīng)成為企業(yè)當(dāng)下要做的緊要工作。